Wat houdt het FreeStyle Libre register in?

In het FreeStyle Libre register (FSL-register) worden naast objectieve ziektegegevens de meetresultaten en ervaringen van de gebruikers zelf vastgelegd. De afspraak met Zilveren Kruis is dat de resultaten van dit onderzoek gepubliceerd kunnen worden, zodat het Zorginstituut dit kan meenemen in de besluitvorming over vergoeding van de Free Style Libre uit de basisverzekering. Meer informatie over de beweegredenen van het Zilveren Kruis kunt u lezen in de informatiebrief van het Zilveren Kruis die naar de ziekenhuizen is gestuurd.

Wanneer kan een patiënt mee doen aan de studie?

De patiënt is tenminste sinds 2015 verzekerd bij Zilveren Kruis, bij een van de labels Interpolis, OZF, Pro Life en Avéro Achmea of bij een van de volmachten van Avéro: Nedasco/Caresco, IAK Volmacht en Aevitae. NB: Dit geldt alleen voor de volmachten waarbij Avéro Achmea risicodrager is! Verzekerden bij  FBTO en De Friesland kunnen niet deelnemen. De patiënt is 18 jaar of ouder. Aanmelding van patiënten is mogelijk tot 13 juni 2017.

Daarnaast dient de patiënt aan één of meer van de hieronder staande inclusiecriteria te voldoen:

  1. ‘Hypoglycemia unawareness’ en ondanks gemiddeld 6 of meer metingen per dag in het afgelopen jaar en intensieve geleiding van het diabetesteam nog steeds hypoglykemieën.
  2. Onverwachte hypoglykemieën ondanks gemiddeld 6 of meer metingen per dag in het afgelopen jaar en intensieve begeleiding van het diabetesteam.
  3. Insuline afhankelijke diabeet die ondanks maximale inspanningen (frequente bloedcontrole en adequaat lifestyle management) en intensieve begeleiding van het diabetesteam niet komt tot verbetering van de glucoseregulatie, wat blijkt uit een gemiddeld HbA1c > 70 mmol/mol (8,5%) in het afgelopen jaar.
  4. Een beroep hebben waarbij sensatieverlies aan vingers door vingerprikken kan leiden tot arbeidsongeschiktheid en die op advies van het diabetesteam meer dan 6 metingen per dag moeten doen, bijvoorbeeld musici.
  5. Een beroep hebben waarbij relatief zeldzaam optredende hypoglykemieën tot een gevaar voor zichzelf en/of anderen kan leiden of vanwege veiligheidsrisico’s tot arbeidsongeschiktheid, bijvoorbeeld buschauffeur.
  6. In aanmerking komen voor Continue Glucose Monitoring (CGM).
  7. Bestaande FSL gebruikers die voor het FSL gebruik voldeden aan één van bovengenoemde criteria.

Het verantwoordelijke behandelteam beslist of de patiënt voldoet aan deze voorwaarden.

Hoe verloopt het onderzoek?

De patiënt krijgt na aanmelding door de internist/behandelaar in het ziekenhuis een e-mail met uitgebreide informatie over het onderzoek en het FSL-register. Ook wordt de patiënt gevraagd drie vragenlijsten in te vullen: de SF12, de EQ6D en een vragenlijst van de Diabetesvereniging Nederland. Daarnaast is er een aantal vragen met betrekking tot de diabetes gerelateerde voorvallen in het dagelijks leven. Deze vragenlijst moet worden ingevuld voor 1 juli 2017. Na zes en twaalf maanden krijgt de patiënt via e-mail een uitnodiging om deze vragenlijsten nogmaals in te vullen.

Privacy

Voordat de patiënt begint met het beantwoorden van de vragenlijsten geeft hij toestemming om zijn/haar naam en polisnummer door te geven aan Zilveren Kruis voor de afhandeling van de vergoeding van de FreeStyle Libre aan leverancier Abbott. Het ligt uitdrukkelijk in de bedoeling om de geanonimiseerde data met relatief korte cycli te analyseren en de gegevens die daarbij naar voren komen met u te delen via www.FSLregister.nl. Met de Diabetesvereniging Nederland en de Stichting BIDON zijn afspraken gemaakt over het beheer van de data. Deze analyses zijn uitdrukkelijk niet herleidbaar tot de individuele gebruiker, ook niet voor het Zilveren Kruis.

Daarnaast vragen wij om toestemming voor het doorgeven van het BSN. Het BSN willen wij gebruiken voor een vervolgonderzoek om gegevens uit meerdere databases te kunnen koppelen, om zo bijvoorbeeld het zorggebruik te kunnen meten. De vraag voor toestemming voor gebruik van het BSN staat los van de toestemming voor opname in het register.

De registratie is aangemeld bij de Medisch Ethische Toetsingscommissie van Isala en heeft een niet WMO plichtigheidsstatus gekregen.

Hoe gebruik ik het FSL-register?

Instructie gebruik FSL-register.